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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

20载，接力描绘乡村振兴新答卷******

　　连绵起伏的桑园，碧波荡漾的竹海，一盏盏路灯照亮村庄，一幅幅彩绘寄托乡情，一条条道路不再泥泞，一个个产业强村富农，一户户家庭日子越过越好……看着自己家乡日新月异的变化，说起广西教育厅的帮扶支持，广西忻城县六纳村村民黄秀葵的嘴角扬起了幸福，脸上充满了感恩。

　　从2003年到2023年，广西教育厅驻忻城县工作队是这里变化的见证者、参与者和建设者，20年如一日，先后有15名工作队长、68名驻村第一书记和工作队员忙碌在乡村大地。这支“永远不走”的驻村工作队”以实干为笔、初心为墨，描绘着乡村振兴的崭新答卷，在一批又一批薪火相传中，让昔日落后的小山村蝶变成产业兴、村貌美、农民富的幸福园。

　　发挥优势 教育协同助力乡村振兴

　　红渡镇马蹄小学始建于1926年，是一所百年老校，2010年因学校布局调整取消四至六年级，周边的学生们需要到十几公里外中心校就读。就近入学难成为马蹄村群众的难题，在教育厅派驻马蹄村三任驻村第一书记和驻村队员和当地政府的努力支持下，马蹄小学恢复完全小学，重建新校园。

　　如今的马蹄小学“壮”民族文化办学特色鲜明，解决周边200多名学生读书，成为广西民族文化教育示范学校、唯一一所村级壮汉双语学校和乡村少年宫学校。

　　2021年以来，在广西教育厅的支持下，工作队聚焦村幼儿园、小学软硬件不足难题，先后争取650余万元完成上浪村、板内村幼儿园建设和板内小学升级改造。邀请多名专家到7个定点帮扶村对乡村学校内涵建设问诊把脉，帮助村小和幼儿园制定“一校一案”。

　　同时，建立“优质校—村小”结对帮扶，争取广西幼师实验幼儿园等结对帮扶古蓬镇中心幼儿园和板内、上浪幼儿园，联系山东省济南市民生大街小学、南宁市滨湖小学等结对帮扶红渡镇六蝶小学、马蹄小学、古蓬镇板内小学，并以实地授课、视频备课、线上教研等形式开展帮扶，先后开展送教下乡、线上教研等活动30余次。邀请多所高校师生500多人到县特殊教育学校和7个定点帮扶村进行支农、支教、支医活动。

　　同时，驻村工作队发挥村集体经济产业反哺效益，出台5个《村级励志奖学金评定和管理办法》，设立中高考励志奖学金，每年拿出村集体经济部分收益奖励本村考上本科院校和重点高中的学子。累计已为27名考取本科院校、5名考取重点高中的学子颁发荣誉证书，发放励志奖学金7万元。

　　注重“造血” 特色产业激发集体活力

　　2021年以来，为进一步壮大村集体经济，扩宽村民收入来源，工作队纷纷拿出“绝招”培育新产业，变“输血”为“造血”激发内生动力。

　　板内村第一书记刘伟上任后，制定村级林下中草药三年发展规划，对接大型制药厂、签订中草药保价收购协议，将中草药种植种类从单一的草珊瑚扩展到金钱草、枇杷叶等，种植规模从2020年的100亩扩大到300亩，每年可提供季节性就业岗位30余个，带动村民增收9万余元，增加村集体收入15万元。同时，争取到总投资1000余万元的板内村中草药加工厂建设。2022年，板内村集体经济收入从2020年的20万元增长到80余万元，翻了近两番。板内村林下经济发展经验还在龙球村进行了推广。

　　六纳村、上浪村聚焦标准化桑蚕培育示范基地建设，坚持“党组织引领+龙头企业带动+合作社联结+高校技术支持+农户分养”的产业合作模式，形成小蚕在基地共育、大蚕分发到农户分散饲养的生产链。2021年，两村先后完成300平标准化蚕房扩建和100亩标准化桑园建设，育蚕基地提质扩面后，为蚕农带来1500余万元的收入，惠及3500户次，户均增收4000元以上。

　　六纳村联合龙头企业在村内组织实施标准化养蚕“整屯推进”和“家庭农场”试点。“整屯推进”试点饲养优质四龄蚕成活率达到99.4%，“家庭农场”试点以家庭为单位深度挖掘养蚕增收潜能，为返乡农民工创业探索新的路径，仅2022年上半年已售茧7批，创收11万元，人均收入超过5.5万元。

　　上浪桑蚕基地为农民提供了就近务工岗位，吸纳育蚕工33人，人均月收入5000元以上；吸纳桑园护理和桑叶采摘季节工150人，人均月收入2000-3500元，实现经济效益、社会效益和生态效益同步发展。

　　“线下展销+线上直播”销售模式助农带农。2022年以来，教育厅驻村工作队先后开展电商培训学习30人次，举办“土司忻风味·公益助忻农”农产品直播带货专场，由六纳村第一书记王超和上浪村驻村队员唐静担任主播，推广特色农产品，完成订单400多单，销售额达2.3万元。

　　雷洞村成立专业合作社，开设特色农产品微店，通过“线上直播带货+线下采购平台”的模式销售土蜂蜜等农产品超15万元。

　　六蝶村建成乡村振兴特色农产品展销厅，并配套建设电商培训室和直播带货室，免费为村民提供电商培训和直播带货设备、场地，2022年9月试营业以来，销售额已达10万余元。

　　此外，马蹄村、雷洞村主动对接广西林科院、柳州螺蛳粉原材料生产企业，2022年建成250亩螺蛳粉原料竹笋种植基地，进入丰产期可为两村集体经济增收近40万元。

　　实干为民 乡村治理取得新成效

　　近年来，教育厅驻村工作队先后争取到教育厅及各级2700万余元资金用于补齐7个定点帮扶村基础设施短板，先后实施4个惠民饮水工程、完成2530米屯级道路硬化、建设600米危险路段护栏、修建3200米排水渠、实现7个村太阳能路灯全覆盖和村屯绿化、气排球和羽毛球活动场地提质升级，让群众有更多、更直接、更实在的获得感、幸福感、安全感。

　　2021年，马蹄村出台《马蹄村文明屯和优秀屯干评选管理办法》，每年评选出3个文明屯，并优先给予配套资金支持。每年年初举行颁奖典礼，为文明屯及优秀屯干颁发荣誉证书，并利用村“两委”办公经费结余对优秀屯干进行物质奖励，充分调动各自然屯村民及屯级干部参加志愿服务活动。

　　雷洞村挖掘红色资源，传承红色革命精神，开展“讲卫生·雷洞美”卫生评比活动，投入2.25万元支持获奖屯配置垃圾清运车。

　　六纳村、马蹄村开设“法治乡村大讲堂”之《民法典》《家庭教育促进法》《党内法规》等专题宣讲，开展“法治进行校园”活动和“文明守法”示范户评选等一系列法治宣传教育活动，捐赠、购买发放《民法典》等近1500余册法治书籍、宣传册及其它普法材料。2022年六纳村获评“全国民主法治示范村（社区）”。雷洞村制定并宣讲村规民约“三字经”，发挥乡规民约等“软法”在乡村治理中的功能，成功入选来宾市首届“十佳村规民约”。（通讯员王现彬光明日报全媒体记者周仕兴）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）